메디칼타임즈=문성호 기자현대약품은 한국얀센의 항전간제(항경련제) '토파맥스(토피라메이트)'의 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.왼쪽부터 현대약품 이상준 대표,  한국얀센 채리 황 대표.이번 계약에 따라 현대약품은 토파맥스정 및 토파맥스 스프링클 캡슐의 국내 유통 및 영업·마케팅을 담당하게 된다.한국얀센 토파맥스는 1996년 미국 FDA 허가 이후 한국 식약처 허가를 받아 25년 이상 뇌전증 환자 치료에 처방돼 온 2세대 뇌전증 치료제로, 2005년 편두통 예방 적응증 추가 이후 편두통 예방을 위한 1차 약제로도 권고되고 있다.뇌전증은 뇌신경 세포의 일시적이고 불규칙적인 이상 흥분 현상에 의해 의식 소실, 발작 등과 같은 증상이 만성적, 반복적으로 발생하는 뇌 질환이다. 항경련제는 이러한 뇌세포의 과도한 흥분을 억제하고 미약한 억제력을 강화시켜 발작을 저지하는 작용을 한다. 2세대 약물은 1세대에 비해 부작용이 적으며 약물 상호 작용 측면에서도 적은 것으로 알려져 있다 .현대약품은 CNS(정신신경계) 영역을 지속적으로 확대하고 있으며 영업·마케팅 활동뿐 아니라 치매 치료제인 타미린 서방정 및 치매복합제 개발 등 연구 개발 활동도 적극적으로 추진하고 있다.현대약품 이상준 대표는 "이번 독점 판매 및 유통 체결을 통해 더 많은 뇌전증 환자들이 토파맥스의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라며  "새롭게 토파맥스를 제품군에 포함시킴으로써 CNS 질환 시장에서의 입지 또한 더욱 강화해 나갈 계획이다"고 의지를 드러냈다.한편, 현대약품은 CNS(정신신경계) 영역을 지속적으로 확대하고 있으며 영업·마케팅 활동뿐 아니라 치매치료제인 타미린 서방정 및 치매복합제 개발 등 연구개발 활동도 적극적으로 추진하고 있다.현대약품 이상준 대표는 "현대약품은 더 많은 뇌전증 환자들이 토파맥스의 치료혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것이며 새롭게 토파맥스를 제품군에 포함시킴으로써 CNS 질환 시장에서 입지 또한 더욱 강화해 나갈 것"이라고 의지를 드러냈다.

메디칼타임즈=장종원 기자 클록센정, 티세르신정, 설피딘정 등의 정신신경용제의 급여기준이 새롭게 마련된다. 니조랄, 마데카솔 등이 급여 영역에서 퇴출된다. 복지부는 23일 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 41개 약효군에 대한 기등재의약품 목록정비 결과를 반영한 것이다. 먼저 급여기준 13개가 신설됐다. 클록센정은 정신분열증에 대해 급여가 인정된다. 티세르신정은 ▲정신분열증 ▲수면연장, 수면장애 ▲진통제의 효력 증가 ▲신경성 불안증에 급여할 수 있다. 설피딘정은 정신분열증과 우울증에서 급여가 인정된다. 알코딘은 당뇨병, 고혈압에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에, 아디모드액은 세포매개성 면역증감을 통한 호흡기 감염증의 예방 및 치료에만 급여가 가능하다. 이외에도 마조카주사, 참시티콜린주, 유니온브롬헥신주, 뮤코펙트주사액, 에스빅스주, 세레브로리진주, 알미리드정, 메시마캅셀 등은 유용성이 확인된 적응증만 급여를 인정하기로 했다. 반면 10개 성분은 급여기준이 삭제된다. 인사돌, 니조랄, 세비프록스, 단가드현탁액, 마데카솔정 등의 성분은 급여목록에서 퇴출돼 급여기준도 삭제한다. 또 퍼팔간주, 사루소부로카농주, 브레시오정 등은 약가인하를 수용하지 않아 급여목록에서 제외시키기로 하고 급여기준도 삭제한다. 반면 토파맥스정과 토파맥스스플이클캅셀 등은 전액본인부담으로 전환된 편두통에도 급여가 다시 재개된다. 이 밖에 성장호르몬제 유트로핀주의 경우 투여할 수 있는 기관을 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하는 기관에서 인정함을 원칙으로 하는 기준이 신설됐다. 다만 RIA법에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등을 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰해 진단·처방한 경우에도 인정하기도 했다. 복지부는 오는 27일까지 관련단체의 의견을 수렴한 뒤, 고시를 개정해 내년 3월부터 시행할 계획이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자레보텐션과 아프로벨 등 특허가 만료되는 고혈압치료제의 약가가 20% 인하된다. 보건복지부는 26일 이같은 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정을 공지했다. 먼저, 특허 등이 만료되는 고혈압치료제 8개 품목이 퍼스트 제네릭으로 약가가 20% 인하된다. 우선, 사노피-아벤티스 크렉산주 0.4mg은 5월 26일부터 7000원에서 5600원으로 조정된다. 또한 한독약품 아프로벨 150mg은 855원에서 684원으로, 코아프로벨 150/12.5mg도 856원에서 684원으로 특허가 만료되는 6월 21일부터 인하된다. 아스트라제네카 아타칸 32mg의 경우, 1241원에서 992원으로 하향 조정되나 인하시점은 2012년 11월 21일이다. 특허 만료와 무관한 안국약품의 개량신약 레보텐션 5mg도 774원에서 619원으로 6월 1일부터 조정된다. 노바티스의 항변병성치료제 루센티스는 사용량 약가연동제에 따라 6월부터 114만 1969원에서 105만 3300원으로 조정된다. 더불어 급여확대에 따라 한국애보트의 류마티스관절염 치료제 휴미라주 40mg은 다음달부터 45만 7146원에서 43만 4289원으로 약가가 하향 조정된다. 실거래가제 사후관리 차원에서 존슨앤존슨 간질약 토파맥스 100mg은 1694원에서 1693원으로, 엠에스디 천식알레르기 비염치료제 싱귤레어 10mg은 1449원에서 1448원으로 6월부터 조정된다. 대웅제약 고혈압치료제 올메텍 10mg도 519원에서 517원으로 인하되는 등 총 627개 품목 역시 약가가 낮춰진다. 반면, 녹십자헤파린나트륨주사액은 상한금액 조정신청이 받아들여져 6월부터 3049원에서 4050원으로 인상된다.

메디칼타임즈=윤현세 기자J&J는 간질약인 ‘토파맥스(Topamax)’ 5만7천병을 화학 약품 냄새로 인해 회수한다고 14일 밝혔다. 이에 따라 2010년 10월 19일에서 12월28일 사이 판매된 2라트 분량의 100mg 토파맥스 중 제조번호 OKG110과 OLG222가 회수 대상이라고 밝혔다. 그러나 J&J는 현재 약 6천병 미만만이 시장에 유통되고 있을 것으로 예상했다. 문제가 된 토파맥스의 경우 미국과 푸에토 리코에서 주로 판매됐다고 J&J는 밝혔다. J&J는 화학 약물 냄새가 난다는 4건의 소비자 불만을 접수했으며 이는 약물 선적시 사용되는 팰렛의 방부제인 트리브로모아니솔(tribromoanisole) 때문이라고 설명했다. 이로 인해 일부 환자의 경우 일시적인 위장관의 불편함을 느낄 수 있다고 J&J는 말했다. 그러나 이 물질의 경우 독성이 있지는 않다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 식품의약품안전청은 간질약 토파맥스 등 토피라메이트 제제를 가임기 여성 임신 초기에 처방할 경우 구순구개열 발생 가능성이 커질 수 있다며 처방시 주의를 당부했다. 식약청은 8일 이같은 내용의 '토피라메이트 제제' 관련 안전성서한을 배포했다. 최근 미 FDA가 '임신중 토피라메이트 제제 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가'와 관련, 제품 라벨의 '경고 및 주의 항'에 반영한 데 따른 조치로 풀이된다. 식약청에 따르면, 의료전문가는 가임기 여성에게 임신 초기 토피라메이트 처방시 구순구개열 발생 가능성이 커진다는 사실을 반드시 알려야 한다. 구순구개열은 발생 독성으로 인한 생태학적 기형으로, 얼굴 조직이 생성되는 임신 4~7주간 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져서 생기는 현상을 말한다. 특히 질환의 상태에 따라 중대한 불구나 기능저하 또는 사망과 연관이 적은 경우, 치료유익과 위험을 평가하여 사용한다. 이외의 경우에는 위험성이 적은 대체약 처방을 고려해야 하며, 의료전문가는 대체약에 대한 위험과 이점에 대해 설명해야 한다. 만약 가임기 여성에게 토피라메이트를 사용하기로 했다면, 의료전문가는 반드시 효과적인 피임법을 권해야 한다. 에스트로겐 함유 피임약을 토피라메이트과 함께 사용할 때 호르몬 노출 감소와 피임효과 저하 가능성을 염두해 둬야한다. 토피라메이트 제제는 국내외 43개 제약사, 78개 품목이 허가된 상태다.

메디칼타임즈=윤현세 기자항전간 약물이 복용 환자의 자살 위험성을 높이지 않는다는 연구결과가 4일자 New England Journal of Medicine지에 실렸다. 지난 2009년 FDA는 항전간 약물과 위약 복용자간의 임상시험 결과 항전간 약물이 자살 충동 및 행동 위험을 높인다는 결론을 얻었다. 이에 따라 약물에 자살 위험에 대한 경고 문구가 포함됐다. 그러나 스페인 연구팀은 10종의 널리 복용되는 항전간 약물을 복용하는 환자와 다른 정신 질환자에 대한 자료를 분석했다. 그 결과 간질 치료제를 복용하는 환자의 경우 다른 환자에 비해 자살 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났다. 시험에 포함된 항전간 약물은 화이자의 '라리카(Lyrica)', J&J의 '토파맥스(Topamax)'등이다. 연구팀은 이번 연구결과 실제 생활에서는 항전간 약물의 자살 위험성을 입증하지 못했다고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자간질, 우울증 치료제 등 중추신경계에 작용하는 약물 가운데 체중감량 효과를 보이는 약물이 상당수인 것으로 나타나 주목을 끈다. 인제의대 상계백병원 원종철 교수는 최근 열린 대한비만학회 춘계학술대회에서 '최신 비만 약물치료 경향의 변화' 주제의 발표를 통해 이를 소개했다. 원 교수에 따르면 우선 우울증이나 강박장애 등에 사용되고 있는 세르토닌의 선택적 재흡수 억제제 중 화이자의 '졸로푸트(sertraline)'. 릴리의 '푸로작(fluoxetine)'이 단기간 체중 감량 효과를 보이는 것으로 나타났다. 또 기존의 삼환계나 SSRI와 다른 항우울제인 Bupropine도 우울증 환자에 투약시 약간의 최중감량 효과가 보고됐다. 특히 최근에는 향정신성의약품 중 일부가 항비만 효과가 있는 것으로 알려지면서 미만치료제 시장 점유율을 급속히 높여가는 추세(2001년 3%에서 2004년 26%)라고 말했다. 간질이나 정동장애 치료제인 토파맥스는 폭식증이나 시상하부성 비만에서 식욕을 억제한다는 보고가 있으며 간질약의 원료인 Zonisamide는 세로토닌과 도파민 활성을 증가시키고 신경세포에서 소디움과 칼슘 통로를 억제하는데, 소규모 임상시험에서 부작용이 거의 없어 체중감량을 유도할 수 있었다는 게 원 교수의 설명이다. 이와 함께 CBI 수용체 억제제인 rimonabent는 유럽 등에서 비만치료제로 승인받았으나 미국에서는 우울증, 불안장애, 오심, 설사 등 문제로 아직 승인받지 못하고 있다. rimonabant는 하지만 임상연구에서 위약군에 비해 5% 이상의 체중감량 효과를 보였고 체중감소와 무관하게 지질대사에 유익한 결과를 보였다. 원 교수는 그러나 비만치료제 가운데 미 FDA로부터 효능과 안전성을 공인 받아 장기간 사용 가능한 약물은 리덕틸(sibutramine)과 제니칼(orlistat) 2종에 불과해 이들 이외의 제품들은 중독성, 안전성 부재 때문에 일시적 처방만 가능하다고 말했다. 한편 비만 인구가 급증하면서 비난 치료제 시장은 2008년 현재 연 10억 달러에 달하고 있다. 이에 따라 2009년 현재 미 국립보건원에 등록된 비만 치료와 관련된 제2상 이상의 임상연구는 682건에 이르는 것으로 집계됐다.

메디칼타임즈=박진규 기자식품의약품안전청은 토파맥스 등 토피라메이트제제를 비만치료 등 허가사항 이외에 사용할 경우 부작용 위험이 크다는 내용의 안전성 서한을 의·약사들에게 배포했다고 19일 밝혔다. 식약청에 따르면 토피라메이트제제는 간질환자의 돌연사, 지각이상, 운동실조, 기억력장애, 어지러움, 착란, 감정불안, 우울증, 무력증, 언어장애 등 정신신경계 이상반응을 비롯한 다수의 이상반응이 나타날 수 있다. 그런데 이 제제가 허가사항이 아닌 비만치료 목적으로 사용되고 있다는 것이다. 식약청은 허가사항 이외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없어 처방 및 조제는 적절치 않다고 경고했다. 국내에 허가된 토피라메이트제제는 얀센의 토파맥스 등 49개사 89개 품목이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자FDA는 화이자의 '리리카(Lyrica)'를 포함해 11종의 간질약에 대해 자살 충동 및 행동 위험성에 대한 경고 문구 삽입을 요청했다고 16일 밝혔다. 이번에 경고 문구 삽입이 결정된 약물은 리리카외에 GSK '라믹탈(Lamictal)', J&J의 '토파맥스(Topamax)'등이 있다. 11종의 간질약에 대한 199건의 임상 실험을 분석한 결과 간질약은 위약 대비 자살 충동이나 행동의 위험이 2배 높은 것으로 나타났다고 FDA 관계자는 말했다. 또한 11개의 간질약의 자살 충동과 행동 위험은 일관되게 높았다고 덧붙였다. 그러나 J&J의 토파맥스의 경우 이미 자살 충동 및 행동에 관한 경고 문구가 이미 기재 돼 있었다. 제조사들은 이번 FDA 요청에 상응하는 조치를 취하기 위해 밀접히 협력하고 있다고 밝혔다.

메디칼타임즈=장종원 기자 비만치료를 위해 향정신성 식욕억제제에 간질약, 고혈압약, 변비약까지 병용처방하는 일부 병·의원의 행태 뒤에는 제약회사의 무분별한 영업행태가 자리잡고 있다는 주장이 제기됐다. MBC 불만제로는 11일 방송에서 의사들이 비만클리닉을 찾은 환자에게 향정신성의약품뿐 아니라 간질약, 고혈압약, 변비약까지 병용처방하는 실태를 파헤쳤다. 간질치료제인 토파맥스의 부작용인 '식욕억제'를 이용해 처방을 하고, 이뇨제 처방을 통해 이뇨작용을 촉진시켜 다이어트를 돕는다는 것이다. 이같은 처방을 본 의사마저도 "폭탄을 쓴 거에요"라며 혀를 내두르는 모습도 비춰졌다. 특히 무분별한 병용처방이 제약회사들의 매출향상을 위한 근거없는 정보 제공과 이를 일방적으로 수용한 의사의 행태에 따른 것이라는 주장이 나왔다. 공익 제보자로 등장한 한 약사는 "제약회사에서 일방적으로 준 정보를 가지고 의사가 처방을 한다"면서 "제약회사에서 코치해준다는 이야기"라고 주장했다. 실제로 방송에 나온 한 제약회사 담당자는 "식욕억제 부작용이 있는 간질약이나 우울증약을 향정약과 같이 처방하면 부작용이 크게 나타난다"고 설명하기도 했다. 또 이날 방송에서는 체질량 지수와는 무관하게 비만약을 남발하고, 향정신성 식욕억제제 처방을 당연시하는 의사들의 행태가 그려졌다. 이로 인해 약물 의존으로 인해 불면증, 조울증, 경련 등 부작용에 시달리는 환자들도 소개됐다. '불만제로'는 향정신성의약품 처방 세계 3위에 이르는 한국에서 향정신성의약품이 식약청의 권고외에 아무런 규제없이 방치되고 있다며 정부의 적극적인 대책을 촉구했다.

메디칼타임즈=이창진 기자식약청은 17일 머크 '얼비툭스주'의 신약허가와 비엠에스 'VEGFR2 inhibitor'등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 신약으로 허가된 '얼비툭스주'는 세툭시맙을 주성분으로 하는 재조합 의약품으로 이리노테칸을 포함한 항암요법 치료에 실패한 EGFR(상피세포성장인자수용체)양성 전이성 직결장암에 이리노테칸과 병용요법으로 사용하며, 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에서도 방사선요법과 병용하여 사용하는 의약품이다. 아울러, 승인된 임상시험은 BMS가 삼성서울병원에 의뢰하여 전이성 직장결장암 피험자를 대상으로 얼비툭스 및 이리노테칸과 병용한 브리바닙 알라니네이트와 위약을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 또한 성인 남성을 대상으로 한 항트롬빈III 제제인 SK케미칼 'SK안티트롬빈III 주'와 녹십자의 '안티트롬빈III 주'에 대한 안전성 및 약동학 약력학적 특성을 비교평가하기 위하여 녹십자가 고려대 구로병원 등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험도 허가됐다. 환자감시장치 CX210의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위하여 참케어가 서울아산병원에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험 계획이 포함됐다. 이밖에 세브란스병원 김유선 교수의 '마이폴틱장용정 180mg, 360mg'(세브란스 등 4개기관), 건양대병원 기선완 교수의 '토파맥스정'(건양대 등 6개기관), 분당서울대 도상환 교수의 '대한황산마그네슘주사액 10%'(분당서울대) 등의 연구자 임상과 우주테크 '적외선조사기'(서울대 등 2개기관) 의료기기 임상도 승인됐다.

메디칼타임즈=윤현세 기자FDA는 '라믹탈(Lamictal)'등 항전간약에 자살 충동과 행동에 대한 블랙 박스 경고 문구를 삽입을 검토 중이라고 7일 밝혔다. FDA 관계자에 의하면 블랙박스 경고 문구 삽입은 거의 확정적. 오는 10일 블랙박스 경고 문구의 강도를 조절하기 위한 자문 위원회가 열릴 예정이다. 이번 경고 문구 삽입 대상 약품으로는 GSK의 ‘라믹탈(Lamictal)’외에도 화이자의 ‘리리카(Lyrica)’, J&J의 ‘토파맥스(Topamax)’와 애보트의 ‘데파코트(Depakote)’등이 포함돼 있다. 지난달 FDA는 항전간약이 자살 충동과 행동 위험을 증가시키는 것으로 판단. 이 자료를 기초로 블랙박스 경고 삽입을 결정했다. FDA는 자문위원회의 권고를 받아들여 최종 결정을 다음주쯤 발표할 예정이다.

메디칼타임즈=박진규 기자항전간제 '토파맥스정'을 편두통에 투여할 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또 만 18세 미만 소아나 청소년에게 '라믹탈정'을 투여할 경우 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중히 검토해야 한다. 보건복지부는 28일 이같은 내용을 담은 '요양급여의적용기준및방법에관한세부사항을 고시했다. 고시에 따르면 먼저 항전간제 토파맥스정과 토파맥스스프링클캅셀은 허가 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 범위지만 편두통과 관련해 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 이는 편두통 예방 약제에 대한 비용효과성 평가 결과 토파맥스정이 대체약품보다 비용 효과적이지 않다는 평가에 따른 것이다. 또 라막탈정을 18세 미만 소아와 청소년의 양극성장애에 투여할 경우 허가사항 중 사용상 주의사항을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려한 후 투여하도록 했다. 국내외에서 청소년의 양극성장애에 이 약을 투여할 경우 자살행동 위험 증가를 경고하는 허가사항이 추가됨에 따라 신중투여의 대상과 연령을 명시한 것이다. 당뇨병 치료제인 엑토스메트정 세부인정기준을 신설, 인슐린 비의존성 당뇨병 환자로서 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 메트포르민 단일제와 피오글리타존 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우 1일 최대 1정 단독 투여시 보험급여를 인정하기로 했다. 그러나 임신부, 모유수유부, 유산증, 간질환, 심질환, 당뇨성 케톤산증 환자 등에 투약시 진료비가 삭감된다. 복지부는 또 지혈제일 '노보세븐주'와 혈액제제인 '훼이바주'의 급여 인정기준을 변경했다. 노보세븐주의 경우 기존약제(훼이바)를 1회장 75~100단위/kg x 2회 이상 투여해도 호전 되지 않는 제8응고인자 항체환자와 제9응고인자 항체환자의 경우 출혈이 있어 내원시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방을 인정하던 것을 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자로서 △10BU 이상인 경우 △10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 △최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우에 투여시 인정하기로 했다. 투여용량에 대해서는 △입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 △외래환자의 경우 출혈이 있어 내원시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 △상기 이상 투여시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 투여시 요양급여를 인정하기로 했다. 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병에 대해서는 기존치료에 반응하지 않는 GP IIb-IIIa 그리고/또는 HLA에 대한 항체를 가지고, 현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 환자에 투여시 건강보험이 적용된다.

메디칼타임즈=박진규 기자항전간제 '토파맥스정'을 편두통에 투여할 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또 만 18세 미만 소아나 청소년에게 '라믹탈정'을 투여할 경우 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중히 검토해야 한다. 보건복지부는 14일 이같은 내용을 담은 '요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 고시개정(안)'을 마련, 의견조회에 나섰다. 개정안은 항전간제 토파맥스정과 토파맥스스프링클캅셀은 허가 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 범위지만 편두통과 관련해 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 이는 편두통 예방 약제에 대한 비용효과성 평가 결과 토파맥스정이 대체약품보다 비용 효과적이지 않다는 평가에 따른 것이다. 개정안은 또 라막탈정을 18세 미만 소아와 청소년의 양극성장애에 투여할 경우 허가사항 중 사용상 주의사항을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려한 후 투여하도록 했다. 국내외에서 청소년의 양극성장애에 이 약을 투여할 경우 자살행동 위험 증가를 경고하는 허가사항이 추가됨에 따라 신중투여의 대상과 연령을 명시한 것이다. 개정안은 아울러 당뇨병 치료제인 엑토스메트정 세부인정기준을 신설, 인슐린 비의존성 당뇨병 환자로서 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 메트포르민 단일제와 피오글리타존 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우 1일 최대 1정 단독 투여시 보험급여를 인정하기로 했다. 그러나 임신부, 모유수유부, 유산증, 간질환, 심질환, 당뇨성 케톤산증 환자 등에 투약시 진료비가 삭감된다. 복지부는 또 지혈제일 '노보세븐주'와 혈액제제인 '훼이바주'의 급여 인정기준을 변경했다. 노보세븐주의 경우 기존약제(훼이바)를 1회장 75~100단위/kg x 2회 이상 투여해도 호전 되지 않는 제8응고인자 항체환자와 제9응고인자 항체환자의 경우 출혈이 있어 내원시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방을 인정하던 것을 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자로서 △10BU 이상인 경우 △10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 △최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우에 투여시 인정하기로 했다. 투여용량에 대해서는 △입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 △외래환자의 경우 출혈이 있어 내원시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 △상기 이상 투여시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 투여시 요양급여를 인정하기로 했다. 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병에 대해서는 기존치료에 반응하지 않는 GP IIb-IIIa 그리고/또는 HLA에 대한 항체를 가지고, 현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 환자에 투여시 건강보험이 적용된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 참석한 전문의들은 간질의 최신지견을 발표한 국내외 연자들의 발표를 주의깊게 경청했다. 900억원대 간질시장 석권을 목표로 재런칭을 선언한 ‘데파코트’가 본격적인 영업마케팅에 돌입했다. 한국애보트는 15일 서울힐튼호텔에서 ‘서방형 항간질 치료제를 통한 간질의 최신치료’ 심포지엄을 갖고 서방형 치료제인 ‘데파코트 ER'의 재런칭을 공식적으로 공표했다. 애보트는 이번 행사를 위해 전국 대학병원과 종합병원 소속 신경과 및 신경외과, 소아청소년과 등 간질 관련 전문의 200여명을 대거 초청해 이틀에 걸쳐 3차례 심포지엄을 마련한 것으로 알려졌다. 항간질제 제품은 얀센의 ‘토파맥스’를 필두로 수많은 신약과 제네릭이 출시된 상태로 매년 성장중인 900억원의 전체 시장을 잡기 위한 치열한 경쟁이 가속화되고 있는 상태이다. 2005년 첫 발매를 시작한 ‘데파코트 ER'은 VPT 제제로 단순발작부터 난치성 복합발작 치료에 효과적이며 24시간 유효한 혈중농도 유지와 저렴한 가격(500mg 1정:402원)으로 효능과 부작용, 약가 모든 면에서 경쟁제품보다 우위를 점하고 있다는 평가이다. 문제는 육체적 정신적으로 민감한 간질 환자의 특성상 처방 패턴을 변화시키는 것이 쉽지 않다는 점이다. ‘데파코트 ER’ 담당 박순연 PM은 “그동안 홍보에 미흡했던 부분과 간질의 특징을 감안할 때 오는 2012년 처방 선두를 목표로 하고 있다”면서 “신경과와 신경외과, 소아청소년과 등 3개과가 비슷한 처방 비중을 보여 18명으로 구성된 데파코트팀이 병원급을 대상으로 지속적인 홍보에 나설 방침”이라고 강조했다. 시판중인 다른 약제들은 항간질제의 핵심인 약물농도에서 최고와 최저의 곡선을 이뤄 발작 등의 부작용 위험도를 지니고 있으나, '데파코트 ER'는 24시간동안 일정한 약물농도를 유지해 1일 1정 복용의 순응도를 만족시키고 있다는게 전문의들의 견해이다. 박순연 PM은 “미국에서 최고 점유율을 보이는 데파코트 ER의 재런칭은 모험이 아닌 새로운 시작”이라고 말하고 “오랜기간 축적된 임상데이터를 십분 활용해 내약성과 순응도의 중요성을 부각시켜 나가겠다”며 데파코트에 대한 자신감을 표했다. 한편, 이날 심포지엄은 좌장인 서울대병원 신경외과 정천기 교수의 사회로 미국 시카고 러시대학 마이클 스미스 교수와 애보트 로날드 리드 박사, 서울아산병원 신경과 이상암 교수 등의 연제발표로 진행됐다.